Stellungnahme: 02-01

hier: Zusatzprotokoll zur Biomedizinischen Forschung nebst Entwurf einer Erläuternden BerichtsA. Allgemeines

Internationale Standards sind gerade auch im Bereich der Gentechnik unverzichtbar. Der Deutsche Juristinnenbund unterstützt deshalb das mit dem Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin des Europarates sowie den Zusatzprotokollen erkennbare Anliegen, verbindliche völkerrechtliche Maßstäbe festzulegen. Das Übereinkommen kennzeichnet, dass im Wege einer Rahmenkonvention und konkretisierender Zusatzprotokolle zumindest Mindeststandards sichergestellt werden sollen. Zusatzprotokolle müssen mit ihren konkretisierenden Vorschriften dafür sorgen, dass die Mindeststandards gesichert werden und nicht noch durch Auslegung aufgeweicht werden können.
Im Bereich der Biomedizinischen Forschung ist unter anderem zu gewährleisten, dass die Menschenwürde, die Selbstbestimmung und die persönliche Integrität der Forschungsteilnehmer oberste Leitwerte sind, an denen sich die Forschung messen lassen und hinter denen sie gegebenenfalls zurückstehen muss. Der Deutsche Juristinnenbund unterstreicht außerdem die Bedeutung von Evaluationen rechtlicher Regelungen und der darauf beruhenden Praxis sowie die maßgebliche Rolle des Prinzips der Öffentlichkeit bei der Diskussion aufgeworfener Grundsatzfragen.
Neben dem Zusatzprotokoll zur Biomedizinischen Forschung sind weitere Zusatzprotokolle, unter anderem zur Gewährleistung des Schutzes von Embryonen in vitro, notwendige Voraussetzungen für die Akzeptabilität des Übereinkommens als völkerrechtlicher Mindeststandard.
Das Übereinkommen nebst Zusatzprotokollen entbindet die nationale Gesetzgebung nicht davon, in den einzelnen Problembereichen angemessene gesetzliche Regelungen unter Berücksichtigung der grundgesetzlichen Maßstäbe zu schaffen.


B. Zu den Regelungen des Entwurfs im einzelnen

Art. 1 Gegenstand und Ziel

1. Hier empfiehlt es sich, neben der Gewährleistung der Wahrung der Integrität auch die Gewährleistung der Selbstbestimmung explizit zu benennen. Diese spielt gerade im Bereich von Biomedizin und Forschung eine zentrale Rolle. Das spiegelt sich in einer Reihe der nachfolgenden Regelungen wider. Die Gewährleistung der Selbstbestimmung muss deswegen ein besonderes Ziel und ein die Auslegung der folgenden Bestimmungen leitender Maßstab sein. Dieser Rolle und der Funktion als Auslegungsleitmaßstab wird es nicht gerecht, wenn allein die Wahrung der Integrität hervorgehoben wird und die Selbstbestimmung aus dem Begriff der "sonstigen Grundrechte" herausgelesen werden muss. Hier ist eine entsprechende Ergänzung des Textentwurfs des Zusatzprotokolls anzustreben, der das Übereinkommen immerhin bereichsspezifisch konkretisieren soll (... gewährleisten jedermann ohne Diskriminierung die Wahrung seiner Integrität,seiner Selbstbestimmungsowie seiner sonstigen Grundrechte ....). Sofern dies nicht durchsetzbar sein sollte, muss die Selbstbestimmung zumindest in den Erläuterungen adäquat herausgestellt werden.
2. Die für den Schutz der "menschlichen Lebewesen" wichtige Frage, wann menschliches Leben beginnt, ist insbesondere im Hinblick auf den Schutz von Embryonen in vitro relevant. Dieser soll in einem gesonderten Zusatzprotokoll behandelt werden. Der Deutsche Juristinnenbund tritt dafür ein, dass die Bundesregierung sich insoweit für einen Schutzstandard stark macht, der den Kriterien entspricht, die derzeit, soweit nicht Regelungslücken bestehen, in Deutschland gelten.

Art. 2 Anwendungsbereich

1. lower-alpha
2. Aus dem Anwendungsbereich ausgeklammert werden gängige medizinische Interventionen, die unabhängig von einem Forschungsvorhaben erfolgen, auch wenn sich daraus biologische Materialien oder personenbezogene Daten ergeben, die später in der biomedizinischen Forschung Verwendung finden sollen (Entwurf des Erl. Berichts, S. 7, Rn 16). Der Deutsche Juristinnenbund weist darauf hin, dass eine solche zeitlich nachgeschaltete Forschung in der Praxis häufig vorkommt und dass hier ein - allerdings zumindest teilweise eigenständiger - Regelungsbedarf besteht. Die in Vorbereitung befindlichen Leitlinien, auf die verwiesen wird (Entwurf des Erl. Berichts, S. 8 Fn 3), decken diesen Regelungsbedarf möglicherweise nicht ab.
   
    
3. Als höchst problematisch erscheint sodann die Einordnung "doppelfunktionaler Interventionen", also medizinischer Interventionen, die von Anbeginn an auch Forschungszwecken dienen oder Materialien ergeben, die zugleich zu Forschungszwecken verwendet werden sollen. Diese Fälle kommen in der Praxis ebenfalls häufig vor. In den Erläuterungen zu Art. 2, Rn 16, wird nicht deutlich, ob solche Interventionen in den Anwendungsbereich des Zusatzprotokolls fallen (differenziert wird lediglich zwischen "medizinischen Interventionen unabhängig von einem Forschungsvorhaben" und "forschungsbezogenen Interventionen", die als "ausschließlich forschungsbezogenene Interventionen" verstanden werden könnten). Die Erläuterungen zu Art. 17, Rn 76 (Verweis auf das Kriterium der "guten Praxis" statt auf die Maßstäbe des Protokolls) deuten darauf hin, dass doppelfunktionale Interventionen ausgeklammert werden. Gründe für eine Ausklammerung sind freilich nicht ersichtlich. Diese würde zudem unüberprüfbare Grauzonen und Missbrauchsmöglichkeiten eröffnen. Das gilt beispielsweise hinsichtlich des Aspekts, ob sich die Menge entnommenen biologischen Materials, das zugleich zu Forschungszwecken eingesetzt werden soll, auf das medizinisch Notwendige beschränkt oder nicht doch darüber hinausgeht. Eine Ausklammerung mit der Folge von Missbrauchsmöglichkeiten scheidet um so mehr aus, als etwa bei der gruppennützigen Forschung an Einwilligungsunfähigen Beispiele gebracht werden, bei denen aus Anlass einer ohnehin notwendigen medizinischen Intervention ein etwas weiterreichender Eingriff zu Forschungszwecken vorgenommen wird. Ob eine doppelfunktionale Intervention oder ein etwas weiterreichender Eingriff vorliegt, ist in der Praxis häufig nicht überprüfbar. Der Deutsche Juristinnenbund fordert deshalb, doppelfunktionale Interventionen uneingeschränkt den Anforderungen des Zusatzprotokolls zu unterstellen. Sofern das bereits so vorgesehen sein sollte, muss es in den Erläuterungen deutlich gemacht oder klargestellt werden.

Art. 11 ff. Ethikkommissionen

Der Deutsche Juristinnenbund begrüßt, dass für die Ethikkommissionen Standards hinsichtlich der Unabhängigkeit und hinsichtlich der ihnen zur Verfügung zu stellenden sowie weiter einholbaren Informationen gesetzt werden. Der rechtliche Stellenwert und die näheren Rechtsfolgen der Prüfung und Stellungnahme der Ethikkommissionen für die Zulässigkeit des Forschungsvorhabens bleiben allerdings wegen der derzeit unterschiedlichen nationalen Regelungssysteme offen (die deutsche Übersetzung des Art. 9 des Zusatzprotokollentwurfs ist insoweit missverständlich). Wegen der Bedeutung der Ethikkommissionen sieht der Deutsche Juristinnenbund einen großen Bedarf, die praktischen Konsequenzen einer bestimmten rechtlichen Ausgestaltung begleitend zu beobachten und zu evaluieren sowie im Anschluss daran die rechtliche Stellung unter Umständen präziser zu fassen. Unabhängig davon verbleibt dem nationalen Gesetzgeber die Aufgabe, die rechtliche Stellung von Ethikkommissionen entsprechend den Anforderungen des jeweiligen Sachbereichs zu konkretisieren und die Zulässigkeit eines Forschungsvorhabens gegebenenfalls an eine positive Stellungnahme zu koppeln. Das gilt um so mehr vor dem Hintergrund, dass Forschungsvorhaben nach deutschem Recht keiner allgemeinen staatlichen Genehmigungspflicht unterliegen. Die Vorgaben des Zusatzprotokolls sollten für den Gesetzgeber auch unabhängig von einer Ratifizierung Anlass sein, einschlägige standesrechtliche Vorschriften zu überprüfen und gegebenenfalls zusätzliche gesetzliche Regelungen zu erlassen, die die Unabhängigkeit, die plurale Zusammensetzung und die Stellung der Ethikkommissionen rechtlich stärken.


Art. 16 und 17 Aufklärung und Einwilligung

Der Deutsche Juristinnenbund begrüßt den in Art. 16 und 17 Zusatzprotokollentwurf festgelegten Aufklärungsstandard bei der Durchführung von Forschungsvorhaben. Das Selbstbestimmungsrecht des Probanden erfährt durch die Regelungen den auch im deutschen Recht durch die Rechtsprechung bzw. speziell für die Arzneimittelforschung durch das Arzneimittelgesetz verankerten notwendigen Schutz. Das Prinzip der aufgeklärten Zustimmung ist auch in der Forschung die tragende Säule eines vertrauensvollen Verhältnisses zwischen Forschern und Forschungsteilnehmern.


Art. 18 ff. Schutz von Personen, die nicht fähig sind, in die Forschung einzuwilligen

1. Die Regelungen des Art. 18 Abs. 1, die die speziellen Voraussetzungen bei Forschungsvorhaben mit Einwilligungsunfähigen unter der Voraussetzung individueller Therapiechancen enthalten, begegnen grundsätzlich keinen Bedenken. Allerdings sollte die Stellung besonderer Vertrauenspersonen gestärkt werden. Das gilt vor allem vor dem Hintergrund, dass die für die Genehmigung zuständigen Personen oder Stellen in höchst unterschiedlichen Näheverhältnissen zur einwilligungsunfähigen Person stehen können. Zumal da deren früher geäußerte Wünsche oder Bedenken bei der Genehmigungserteilung zu berücksichtigen sind, bietet sich eine ausdrückliche Vorgabe an, dass vorhandene Vertrauenspersonen bei dieser Entscheidung einzubeziehen sind. Das ist im Textentwurf bei Art. 18 Abs. 1 Ziff. iv zu ergänzen. Selbstverständlich muss dabei klar bleiben, dass die Rolle von Vertrauenspersonen der (sachbezogen und/oder graduell möglichen) Einbeziehung der betroffenen Person selbst nachgeordnet ist.
   
    
2. Gruppennützige Forschung an einwilligungsunfähigen Personen, wie sie Art. 17 Abs. 2 des Übereinkommens und Art. 18 Abs. 2 des Zusatzprotokollentwurfs behandeln, ist nach Ansicht des Deutschen Juristinnenbundes nicht grundsätzlich abzulehnen, sofern hinreichende inhaltliche und verfahrensmäßige Schutzvorkehrungen vorgesehen werden. Wegen des besonderen Schutzbedarfs einwilligungsunfähiger Personen sind aber zunächst sämtliche alternativen Möglichkeiten auszuschöpfen und zu fördern, damit der Bereich, in dem eine solche Forschung unverzichtbar erscheint, so eng wie möglich bleibt. Darüber hinaus müssen restriktive Voraussetzungen gesetzt werden.
   
   
   a) Als eingrenzende Voraussetzung bietet sich über die nach Art. 18 Abs. 2 geltenden Anforderungen hinaus zunächst die Bedingung an, dass betroffene Personen vor Eintritt der Einwilligungsunfähigkeit zu ihrer Bereitschaft, an gruppennützigen Forschungsvorhaben teilzunehmen, zu befragen sind, sofern die Möglichkeit dazu besteht. Eine solche Möglichkeit kann zum Beispiel bei Demenzkrankheiten häufig vorhanden sein. Zu fördern und zu stärken ist in diesem Rahmen auch die Patientenverfügung. Der Deutsche Juristinnenbund hat dazu bereits Ausarbeitungen und Vorschläge vorgelegt. Durch Patientenverfügungen würde die Ermittlung einer mutmaßlichen Bereitschaft der betroffenen Person zur Teilnahme an Forschungsvorhaben im Falle der Einwilligungsunfähigkeit zum Zeitpunkt des Vorhabens wesentlich erleichtert.
   
   
   Die bei Art. 18 Abs. 1 erfolgten Ausführungen zur Einbeziehung von Vertrauenspersonen gelten gleichermaßen. Eine Ergänzung des Textentwurfs bei Art. 18 Abs. 1 Ziff. iv wirkte sich auch auf die Voraussetzungen des Art. 18 Abs. 2 aus.
   
   
   Als Eingrenzung und Präzisierung eignet sich insbesondere auch eine bereichsspezifische Konkretisierung von Tatbeständen oder Konstellationen, wie sie das deutsche Recht in sehr begrenztem Umfang im Arzneimittelgesetz und Medizinproduktegesetz vorgenommen hat.
   
   
   b) Die Voraussetzung einer Gruppennützigkeit ist deutlicher herauszuarbeiten, als es in Textentwurf und Erläuterungen bisher der Fall ist. "Dieselbe Altersgruppe", "dieselbe Krankheit oder Störung" und "derselbe Zustand" werden in einer Weise kumulativ aufgezählt, dass das die Gruppe jeweils definierende und die Gruppennützigkeit prägende Kriterium jedenfalls im ersten und dritten Fall nur unzureichend als eingrenzendes Kriterium hervortritt. Kann etwa bei alten Menschen statt auf das Kriterium "derselben Krankheit" auch auf das Kriterium der Zugehörigkeit zu "derselben Altersgruppe" zurückgegriffen werden? Solche mit erheblichen Erweiterungsmöglichkeiten verbundenen Unklarheiten müssen durch Text und Erläuterungen einschließlich hinreichender Beispiele ausgeschlossen werden. Die Bundesregierung selbst hat in ihrer Antwort auf eine Kleine Anfrage hervorgehoben, dass die Zielsetzung des Forschungsvorhabens in einem engen Zusammenhang mit dem Umstand der fehlenden Einwilligungsfähigkeit stehen muss (BTDrucks 13/9577, S. 4).
   
   
   c) Die Begriffe des "minimalen Risikos" und der "minimalen Belastung" sind auch unter Berücksichtigung des Art. 20 immer noch unzureichend konkretisiert. Risiko und Belastung dürfen nicht nahezu gleichgesetzt, sondern sollten deutlich in dem Sinne unterschieden werden, dass die "Belastung" die unmittelbare Beeinträchtigung durch die jeweilige Maßnahme betrifft, während das "Risiko" vorhersehbare oder denkbare künftige Gesundheitsbeeinträchtigungen infolge der Maßnahme bezeichnet. Da das "Risiko" in gesteigertem Maße prognostische Elemente einschließt, sollte im Text zumindest der erforderliche Wahrscheinlichkeitsgrad, gegebenenfalls außerdem die Prognosebasis ergänzt werden. Gerade da es sich um Forschung mit möglicherweise ungesicherten Prognosen handelt, muß als Voraussetzung festgehalten werden, dass der Grad der Wahrscheinlichkeit, mit dem eine (nur) sehr geringfügige und vorübergehende Beeinträchtigung der Gesundheit der betroffenen Person zu erwarten ist, hoch ist. Art. 20 Abs. 1 sollte daher ergänzt werden: "...ein minimales Risiko auf, wennunter Berücksichtigung aller Umstände mit hoher Wahrscheinlichkeit zu erwarten ist, dass ..."
   
   
   Es ist zu unterstreichen, dass es bei der Beurteilung des Risikos oder Belastung auch auf die mutmaßliche oder den Reaktionen zu entnehmende Sicht der betroffenen Person ankommt, sofern ein Forschungsvorhaben im übrigen als zulässig eingestuft werden soll. Was die medizinische Profession abstrakt als minimales Risiko oder minimale Belastung bewertet, kann individuell vom Betroffenen als zu großes Risiko oder zu große Belastung empfunden werden. Deshalb hält der Deutsche Juristinnenbund die Voraussetzung des Art. 18 Abs. 2 i.V.m. Abs. 1 Ziff. v, dass die betroffene Person die Teilnahme an der Forschung nicht ablehnt, und die nach Art. 20 vorgesehene Einbeziehung einer Vertrauensperson für unverzichtbare Anforderungen. Er regt an, den relativ schwachen Begriff "gegebenenfalls" ("where appropriate") in Art. 20 durch den Begriff "in der Regel" zu ersetzen.
   
   
   Den Beispielen in den Erläuterungen kommt eine besondere Bedeutung als Orientierungshilfe zu. Es ist sinnvoll, sie durch Beispiele zu ergänzen, die nicht mehr (nur) minimale Risiken und minimale Belastungen beschreiben, sondern darüber hinausgehen, ohne darin absolut eindeutig zu sein. Dadurch würde eine Obergrenze besser markiert als bisher. In der Diskussion werden nämlich immer wieder Beispiele aus der Praxis genannt, anhand derer deutlich wird, dass Forscher dazu neigen, diese Grenze zu ihren Gunsten zu bestimmen.
   
   
   d ) Gerade hinsichtlich der gruppennützigen Forschung sollte eine Evaluation der Regelungen und der - bei entsprechender Umsetzung - an ihnen orientierten Praxis erfolgen. Was Deutschland angeht, vermisst der Deutsche Juristinnenbund bereits eine Evaluation der im Arzneimittelgesetz und Medizinproduktegesetz vorhandenen Ausnahmetatbestände und der darauf beruhenden Praxis.

Art. 27 ff. Sicherheit und Aufsicht

Die Regelungen des Zusatzprotokolls stellen zutreffend heraus, dass Forschung als Prozess verläuft und dass deshalb auch Aufklärung und Einwilligung als kontinuierliche Vorgänge zu verstehen sind. Bei Art. 28 regt der Deutsche Juristinnenbund eine Überprüfung dahin an, ob die Vorschrift selbst oder zumindest die Erläuterungen an einigen Stellen nicht präziser gefasst werden können (Missverhältnis zwischen Risiken und möglichem Nutzen der Forschung, Voraussetzungen des Erfordernisses einer erneuten Einwilligung). Gegebenenfalls ist deutlicher an den Standard anzuknüpfen, der für die Zulässigkeit des Beginns des Forschungsvorhabens festgelegt worden ist. Berlin, 06. Januar 2002